據(jù)有關(guān)人士透露，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱“新版條例”)已經(jīng)定稿，有望在今年年底出臺。
　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布后第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。上述人士透露，新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等多項(xiàng)。
　　新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰稱，新規(guī)的內(nèi)容令人高興，發(fā)布后行業(yè)將實(shí)現(xiàn)政策松綁，“在這個(gè)東風(fēng)下面，再過十年中國醫(yī)療器械會上新的臺階?！?br /> 　　“遲到”的修訂
　　盡管第一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂早已提上日程，卻一直由于政府相關(guān)部門利益難以協(xié)調(diào)的問題延宕至今。
　　早在2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(下稱“修訂草案”)的征求意見稿;2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
　　條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。上述知情人士透露，由于國家質(zhì)監(jiān)總局此前一直不肯放棄對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管職能，導(dǎo)致 條例新規(guī)陷入扯皮?！暗诮衲甑膰覚C(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂?！?br /> 　　現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。
　　一個(gè)最為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著， 醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
　　此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。
　　監(jiān)管壓力后移
　　盡管在審評、生產(chǎn)等產(chǎn)品上市前的監(jiān)管政策有望得到松綁，但對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，產(chǎn)品上市后的價(jià)格等壓力卻在增大。
　　上周，浙江省最新發(fā)布醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作方案，擬擴(kuò)大耗材招標(biāo)范圍，意在放權(quán)各市探底耗材價(jià)格，為全省采購集中降價(jià)鋪路。該省藥械采購中心人士稱，省市聯(lián)動是省集中采購模式的延伸，“在全省招標(biāo)中，省里的價(jià)格肯定不會比市里高”。
　　浙江的舉措并不是個(gè)案。全國來看，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到15%和25%。
　　去年年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式”的要求。因此，醫(yī)療器械銷售價(jià)格壓力將逐年增大已是不爭事實(shí)。
　　省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植(介)入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。
　　而在今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。