2014最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督和管理的單位或個人，應(yīng)遵守本辦法。

　　第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康為宗旨，堅(jiān)持科學(xué)合理、公開透明、安全有效的原則。

　　第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)涉及其他行業(yè)范圍，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；需要在醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求而又沒有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）醫(yī)療器械安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)和被認(rèn)定為風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)宜制定為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宜制定為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五條 鼓勵采用國際標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎勵制度。

　　第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)管理的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的方針、政策和辦法；

　　（二）組織擬定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┲笇?dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；

　?。ㄋ模┕芾磲t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)管理、表彰和獎勵等相關(guān)工作。

　　第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，履行下列職責(zé)：

　　（一）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；

　?。ǘ┙M織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；

　　（三）組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；

　　（四）承擔(dān)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；

　?。ㄎ澹┏袚?dān)其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)管理工作。

　　第九條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┨岢霰緦I(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的建議，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

　　（二）按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃組織本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、技術(shù)審查等工作，并對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé)；

　?。ㄈ┏袚?dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)督管理部門解決標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

　?。ㄎ澹┏袚?dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動；

　?。┏袚?dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)委托的其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)工作。

　　第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位，技術(shù)臨時歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作。

　　第十一條 中國食品藥品檢定研究院組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測等工作。

　　第十二條 省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

　　（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)和方針政策；

　?。ǘ┍O(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂

　　第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序組織制定。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審等階段。

　　第十四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的立項(xiàng)工作實(shí)行公開征集制度。

　　任何機(jī)構(gòu)和個人均可以通過相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。

　 　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位在其醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下提出本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管 理技術(shù)機(jī)構(gòu)組織論證，并向社會公示后，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管 部門，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。

　　第十五條 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)按照計(jì)劃要求，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

　　標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)在廣泛調(diào)研、深入分析研究和對技術(shù)條款充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則進(jìn)行編寫。

　　第十六條 開展驗(yàn)證工作應(yīng)制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證單位、實(shí)施驗(yàn)證的內(nèi)容，對結(jié)果進(jìn)行分析，得出驗(yàn)證結(jié)論。

　　第十七條 標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位應(yīng)將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向相關(guān)生產(chǎn)、使用、監(jiān)督、管理、科研、檢測等部門廣泛征求意見，周期一般應(yīng)不少于一個月。

　　第十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查工作，經(jīng)技術(shù)委員會主任委員同意，可采用會議審查或函審方式，強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用會議審查方式。

　　第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)組織對標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和標(biāo)準(zhǔn)送審材料進(jìn)行審核后，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第二十條 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，以公告形式發(fā)布，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本在發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公開。

　　第二十一條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修改，或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時，可以采用修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定程序進(jìn)行起草、征求意見及審查，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)發(fā)布部門批準(zhǔn)發(fā)布。

　　第二十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)的發(fā)展情況和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時組織復(fù)審，對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行再次審查以確保其有效性、先進(jìn)性和適用性。復(fù)審周期一般不超過五年。

　　第二十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。根據(jù)復(fù)審結(jié)果，按下列情況分別處理：

　?。ㄒ唬┐_認(rèn)繼續(xù)有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不改順序號和年號。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)重版時，在標(biāo)準(zhǔn)封面上的標(biāo)準(zhǔn)編號下面寫明“××××年確認(rèn)有效”字樣。

　　（二）需修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，列入修訂項(xiàng)目計(jì)劃，由相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位組織修訂。

　?。ㄈU止的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后予以廢止。

　　第四章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

　　第二十四條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵企業(yè)采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提出意見，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。

　　第二十六條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)及時組織對標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行宣傳培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　第二十七條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或技術(shù)臨時歸口單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

　　第五章 附則

　　第二十八條 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY／Ｔ”。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY　××××-××××和YY／Ｔ　××××-××××。

　　第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條 本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）同時廢止。