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2016年7月總局批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品116個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個。（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2016年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月17日
2016年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
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湖南圣湘生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401295
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2
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登革病毒IgG、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401296
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3
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登革病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401297
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4
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登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401298
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5
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EB病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401299
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6
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）
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四川邁克生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401300
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7
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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四川邁克生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401301
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8
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唐氏綜合征檢測用多項質(zhì)控品
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四川邁克生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401302
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9
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）
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四川邁克生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401303
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10
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15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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湖南圣湘生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401304
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11
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甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401305
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12
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嗎啡檢測試劑（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401306
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13
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嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401307
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14
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乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401308
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15
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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401309
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16
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401310
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17
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琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401324
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18
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衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20163401325
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19
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一次性使用留置針
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天津哈娜好醫(yī)材有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151269
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20
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一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管套件
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廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771270
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21
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一次性使用輸液延長管
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661271
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22
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661272
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23
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一次性使用精密藥液過濾器
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浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661273
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24
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一次性使用靜脈輸液針
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吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151274
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25
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一次性使用輸液器帶針
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江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661275
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26
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輸送鞘
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先健科技(深圳)有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771276
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27
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金屬骨針
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貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461277
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28
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一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針
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江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661278
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29
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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭
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浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661279
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30
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導(dǎo)管鞘組
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771280
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31
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一次性使用靜脈留置針
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北京伏爾特技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151281
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32
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一次性使用輸液器帶針
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遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661282
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33
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人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-雙極頭
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林克骨科(中國)有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461283
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34
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一次性使用袋式輸液器帶針
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河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661284
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35
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一次性使用輸液延長管
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圣光醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163661285
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36
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一次性使用靜脈輸液針
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長春民健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151286
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37
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一次性使用靜脈輸液針
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潢川圣光醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151287
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38
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一次性使用無菌注射針
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潢川圣光醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20163151288
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39
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多孔型金屬骨植入材料椎間融合器
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461289
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40
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膠原貼敷料
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廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163641290
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41
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血管鞘組
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771291
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42
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房間隔缺損封堵器
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北京普益盛濟科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771292
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43
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聚丙烯疝修補補片
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石家莊市瑞諾生物醫(yī)學(xué)材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461293
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44
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金屬直型接骨板
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蘇州愛得科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461294
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進口第三類醫(yī)療器械
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45
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心腔內(nèi)除顫多極導(dǎo)管
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日本來富恩株式會社
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國械注進20163772451
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46
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3D電子腹腔鏡
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Karl Storz GmbH & Co. KG
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國械注進20163212452
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47
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電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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國械注進20163222453
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48
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深部熱凝電極
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ALCIS
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國械注進20163222454
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49
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沖擊波治療儀
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MEDISPEC Ltd.
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國械注進20163212471
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50
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掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
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Abbott Diabetes Care Ltd.
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