2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫(yī)療器械風險程度低，備案資料集中在終產品技術性能和生產制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫(yī)療器械風險程度低，國家藥監(jiān)局經研究，2021年9月28發(fā)布的《關于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除。

　?。ǘ┘毣瘋浒感畔⒁?/p>

　為更好地指導備案人和備案部門開展工作，結合備案工作中發(fā)現的問題，本公告新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規(guī)格等關鍵內容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容；對相關產品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設備等四類產品描述的要求。

　?。ㄈ┟鞔_備案責任要求

　　本公告新增了相關要求。一是強調企業(yè)主體責任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯”的內容，以提示各相關方明確備案的性質和備案人責任。二是落實監(jiān)管部門責任。明確備案部門在備案時應當判斷產品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案后根據工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關規(guī)定等。

　?。ㄋ模娀瘻贤ㄖ笇Ш托畔⒒ネ?/p>

　　考慮到境內備案的事權劃分，本公告強調設區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度備案工作自查總結報告；工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對設區(qū)市級備案部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導。

請咨詢上海沃華醫(yī)療器械注冊部張經理 13816287446