一、天津市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作，允許天津市醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；允許天津市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

二、天津市醫(yī)療器械注冊人制度的主要內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。天津市申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）企業(yè)生產(chǎn)樣品，天津市注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（二）注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

（三）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

（四）注冊人負責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（五）受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

三、申請人/注冊人與受托人的條件

（一）天津市申請人/注冊人及其受托人

1.住所位于天津市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

天津市申請人/注冊人的受托人應(yīng)是21個省（自治區(qū)、直轄市）依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（二）外省市申請人/注冊人的本市受托人

1.天津市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

四、注冊人的義務(wù)和責(zé)任

（一）依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

（二）與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，明確受托產(chǎn)品貯存及運輸方式。

（三）應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人并做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保技術(shù)文件在實際應(yīng)用時理解把握準確。

（四）加強對受托人的監(jiān)督管理，對受托人的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托人開展質(zhì)量管理體系評審，并于每年末向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。

（五）加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，承擔(dān)不良事件報告的主體責(zé)任，并直接向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門及屬地的試點省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

（七）通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。有條件的積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。

（八）應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

（九）發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門報告。

（十）注冊人多點委托生產(chǎn)的，必須保證各點產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十一）受托人變更或終止時，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請注冊變更或注銷所持有的《醫(yī)療器械注冊證》。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

（十三）應(yīng)與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

五、受托人的義務(wù)與責(zé)任

（一）承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

（三）發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置并按相關(guān)規(guī)定向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門和注冊人報告。

（四）受托生產(chǎn)終止時，受托人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的試點省市藥監(jiān)部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（五）受托人不得將注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次轉(zhuǎn)托。

六、申請人/注冊人質(zhì)量管理體系的建立

申請人/注冊人作為承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

七、受托人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的辦理

受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者生產(chǎn)許可變更；非本市的受托人應(yīng)向其所在地試點省市藥監(jiān)部門提交申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，如注冊人、受托人均在本市的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，再辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案；如注冊人在本市，受托人非本市企業(yè)的，由受托人所在地試點省市藥監(jiān)部門組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，我市原審批部門再辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案。如注冊人非本市，受托人為本市企業(yè)的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，注冊人應(yīng)向所在地試點省市藥監(jiān)原審批部門辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案。

八、注冊人與受托人的監(jiān)管

天津市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施本市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊管理處負責(zé)組織落實國家藥品監(jiān)督管理局的試點工作要求；負責(zé)注冊審批工作；負責(zé)跨省、自治區(qū)、直轄市注冊體系核查的管理和協(xié)調(diào)工作；醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)組織事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各監(jiān)督辦公室的日常監(jiān)管和案件查處工作；負責(zé)跨省、自治區(qū)、直轄市和跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

九、天津市藥品監(jiān)督管理局與相應(yīng)藥監(jiān)部門的工作銜接

注冊人、受托人所在地試點省市藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）負責(zé)注冊人和受托人的日常監(jiān)督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區(qū)域委托生產(chǎn)或多個受托人的注冊人，注冊人所在地試點省市藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）可會同受托人所在地試點省市藥監(jiān)部門，開展監(jiān)督管理。

按照“誰發(fā)證誰負責(zé)”的原則，各試點省市省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管職責(zé)分工，履職盡責(zé)，切實加強對注冊人、受托人的監(jiān)督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

十、第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)單位參與評估和協(xié)同管理模式

天津市藥品監(jiān)督管理局可委托第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會開展對注冊人和受托人的質(zhì)量管理體系有效運行情況進行評估。

注冊人也可委托第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)單位幫助其建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行，并對運行情況定期進行有效性評估。

鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控。文章來源自天津器審

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