1． 組合包類產(chǎn)品

組合包類產(chǎn)品的分類與包內最高分類的醫(yī)療器械一致。

如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類醫(yī)療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱”和“預期用途”應體現(xiàn)該組合包為實現(xiàn)其主要臨床用途的內容，其中“預期用途”應為該組合包的臨床預期用途?！爱a(chǎn)品名稱”應體現(xiàn)組合特性，原則上按照組合包的主要預期用途命名?！爱a(chǎn)品描述”應列明組成該組合包的所有醫(yī)療器械，并聲明組合包內各組成均屬于第一類醫(yī)療器械；各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。

例如××手術中使用的手術器械包，其名稱可定為“××手術器械包”；預期用途可寫為“××手術器械。用于××手術中完成相應的手術操作。包內各器械預期用途見附件中各器械的預期用途”；產(chǎn)品描述可寫為“由……組成，包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述”；“附件”中應列明該組合包的所有醫(yī)療器械的 “名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”。

2． 含消毒劑的衛(wèi)生材料

如以往分類界定文件中曾明確按照第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應按照第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按照藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關規(guī)定執(zhí)行。

3．內窺鏡配套使用的手術器械

在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應按照第二類醫(yī)療器械管理。

4.重復使用無源手術器械類產(chǎn)品

除另有規(guī)定（如接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、內窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無菌提供）外，按照第一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品描述中應根據(jù)產(chǎn)品特點注明“不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)”、“在使用過程中不連接任何有源器械”、“不在內窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無菌提供”、“可重復使用”等內容。

5.貼敷類產(chǎn)品

含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發(fā)熱材料等物質的貼敷類產(chǎn)品，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號）的原則判定。

6.無源骨科牽引架（床）類產(chǎn)品

用于骨科手術中牽引，但不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)、不接觸椎間隙的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類醫(yī)療器械。在預期用途中應明確產(chǎn)品是用于手術中還是非手術中，以及牽引的部位。

7.冷敷凝膠類產(chǎn)品

（1）如含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，不作為醫(yī)療器械進行管理。

（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學作用的，按照第一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品預期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。產(chǎn)品描述中需注明“所含成分不具有藥理學作用”。

8.腔道和體表給藥器類產(chǎn)品

用于口腔、鼻腔、陰道、肛門等自然腔道和體表給藥。

（1）如含藥物，不作為醫(yī)療器械管理。

（2）如不含藥物，非無菌提供，無源醫(yī)療器械，不具劑量控制功能，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確給藥部位和上述內容；否則，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9.醫(yī)用輸液貼類產(chǎn)品

（1）如產(chǎn)品為提供給輸液器、輸血器生產(chǎn)廠家做進一步處理后再進行銷售的，不作為醫(yī)療器械管理。

（2）如產(chǎn)品用于臨床輸液、輸血時穿刺部位的保護，輔助固定輸液針、輸血針。無菌提供或非無菌提供。按照第二類醫(yī)療器械管理。

10.止血帶類產(chǎn)品

（1）如為非無源醫(yī)療器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）如為無源醫(yī)療器械，若產(chǎn)品用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流，非無菌提供，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預期用途中需明確上述內容；若產(chǎn)品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理，按照第二類醫(yī)療器械管理。

11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術設備

該類產(chǎn)品不低于第二類。

12.具備監(jiān)測報警功能的醫(yī)療器械

該類產(chǎn)品不低于第二類。

13.病床、產(chǎn)床、診察床類產(chǎn)品

預期用途應明確為對患者的支撐作用。如產(chǎn)品描述中明確為無源產(chǎn)品，屬于第一類醫(yī)療器械；如產(chǎn)品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。

14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類產(chǎn)品

如僅包含標準視標（包括C字視標與E形視標），屬于第一類醫(yī)療器械；如包含非標準視標，屬于第二類醫(yī)療器械。

15.樣品處理器類產(chǎn)品

（1）自動加樣系統(tǒng)：主要由樣本架、試劑架、運動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)等組成，用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）樣本處理系統(tǒng)：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。按照第一類醫(yī)療器械管理。

（3）樣本管理系統(tǒng)：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等模塊中的多個模塊組成。用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。不作為醫(yī)療器械管理。

16. 染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。

該類產(chǎn)品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關產(chǎn)品描述其預期用途。其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

17. 細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品

僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑

細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品名稱應為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內容

18.儀器管路清洗液

用于儀器管路清洗，與反應體系無關的清洗液，不作為醫(yī)療器械管理。

19．通用稀釋液

通用稀釋液按照第一類醫(yī)療器械管理；用于特定檢測項目的專用稀釋液，其管理類別依照相應檢測項目確定。

20．體外診斷試劑用校準品、質控品

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規(guī)定執(zhí)行。

21．用于臨床實驗室間質量控制的質控品/質控片

該類產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

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