新聞動(dòng)態(tài)
政策法規(guī)返回首頁
- 2014/07/07CFDA頒布120項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號(hào)公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后頒布的第一...【詳細(xì)信息】
- 2014/06/30醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)迎來利好 醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)迎來利好【詳細(xì)信息】
- 2014/04/04新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布【詳細(xì)信息】
- 2014/03/24醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修改征求意見稿 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號(hào)，《第一 類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及《6863口腔科材料》、《6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》、《6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑》等三個(gè)子目錄制修訂工作。【詳細(xì)信息】
- 2014/03/10CFDA表示今年醫(yī)療器械條例法規(guī)全面修改 3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)現(xiàn)場表示，今年將對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示，2月份國務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛剛審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下稱《草案》），這些修訂應(yīng)該是圍繞這一《草案》進(jìn)行。【詳細(xì)信息】
- 2014/02/25藥監(jiān)局發(fā)布10項(xiàng)監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn) 為穩(wěn)妥推進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦〔2013〕32 號(hào)）【詳細(xì)信息】
- 2014/02/18醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）即將頒布 2014年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，即將頒布實(shí)施。【詳細(xì)信息】
- 2014/02/10創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》【詳細(xì)信息】
- 2014/01/06我國全面推行醫(yī)療器械GMP體系 到2015年年底，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。【詳細(xì)信息】
- 2013/12/20藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)通知 2013年12月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號(hào)）（下稱《通告》），在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)設(shè)定了簡化的申報(bào)資料要求。【詳細(xì)信息】
