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　　FDA是美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

　　美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR)，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷第820部分，故簡(jiǎn)稱(chēng)為QSR820。現(xiàn)行QSR820頒布于1996年10月7日，生效于1997年6月1日，前后進(jìn)行了6次的修訂，亦被稱(chēng)為美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范，是美國(guó)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的境外醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市后隨時(shí)可能被FDA當(dāng)局抽查審核的基本要求，這種醫(yī)療器械工廠(chǎng)抽查審核即通常所說(shuō)的FDA工廠(chǎng)檢查（FDA驗(yàn)廠(chǎng)）。

　　什么是FDA工廠(chǎng)檢查？
　　1. FDA派遣審核官員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。
　　2. FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用。
　　3. 進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的制造商是否依據(jù)相關(guān)的美國(guó)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全、有效的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、標(biāo)識(shí)、并保持維護(hù)之活動(dòng)的體系有效運(yùn)行。

　　一般美國(guó)境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次；美國(guó)境外企業(yè)：不定期檢查。FDA檢查官，有些是直接從美國(guó)過(guò)來(lái)的，有一些，是FDA中國(guó)辦公室的人員，中國(guó)現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。中國(guó)辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配，隨員的不同，具體的做法有較大差異，審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)都有一定的關(guān)系。

　　QSR820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法，本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。

　　FDA工廠(chǎng)檢查對(duì)象：

　　21CFR820.1規(guī)定，所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)、哥倫比亞特區(qū)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系（包括在美國(guó)境內(nèi)和境外的）。

　　QSR820不適用于醫(yī)療器械配件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。

　　QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類(lèi)企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

　　FDA工廠(chǎng)檢査的類(lèi)型：

　　任何已申請(qǐng)510k ,并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的制造商，都有可能被FDA檢査工廠(chǎng)；（Routine日常檢査）

　　被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢査工廠(chǎng)檢査通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售；（符合性跟蹤檢査）

　　產(chǎn)品被牽涉到MDR事件的制造商業(yè)容易被FDA進(jìn)行工廠(chǎng)檢査;(事故調(diào)章）

　　在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大。

　　FDA工廠(chǎng)檢査的結(jié)果：

　　FDA不發(fā)任何證書(shū)，工廠(chǎng)檢査的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)。

　　如有任何觀(guān)察項(xiàng)，則會(huì)當(dāng)場(chǎng)出具FDA-483表； (所有的書(shū)面評(píng)價(jià)都必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好)

　　警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期間：

　　對(duì)國(guó)外廠(chǎng)商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將被自動(dòng)扣留；

　　對(duì)美國(guó)廠(chǎng)商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮；

　　對(duì)美國(guó)廠(chǎng)商，F(xiàn)DA將暫停辦出口許可證的審批。

　　拒絕FDA的工廠(chǎng)檢査，或者工廠(chǎng)檢査中發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與QSR不符的問(wèn)題，則　　該工廠(chǎng)的所有產(chǎn)品被視為"假冒偽劣"。

　　審核重點(diǎn)：對(duì)于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的。

　　總體而言，QSR820是一套結(jié)構(gòu)上不同于ISO13485，要求上與ISO13485基本相同，但規(guī)定上更加明確、更加具體的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)。

　　上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司可以提供應(yīng)對(duì)FDA抽查審廠(chǎng)，依據(jù)21CFR Part(QSR)820體系進(jìn)行審核、改善、陪同等一系列的相關(guān)服務(wù):
　　a. 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與21CFR Part(QSR)820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估；
　　b. 咨詢(xún)過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
　　c. 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行21CFR Part(QSR)820的通用培訓(xùn)；
　　d. 對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行美國(guó)21CFR Part(QSR)820專(zhuān)題培訓(xùn)；
　　e. 基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
　　f. 對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用；
　　g. 體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
　　h. 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)；
　　i．體系的提升和維持。