服務(wù)范圍
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介返回首頁
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的使用說明書要求詳解
(a) 標(biāo)簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點(diǎn)所述的詳細(xì)規(guī)定。
(b) 器械的預(yù)期用途，并在適當(dāng)情況下明確說明適應(yīng)癥、禁忌癥、患者目標(biāo)群體和預(yù)期用戶。
(c) 如適用，提供預(yù)期的臨床收益規(guī)范。
(d) 如適用，提供按照安全和臨床性能總結(jié)的鏈接。
(e) 器械的性能特征。
(f)如適用，提供信息用于醫(yī)療保健專業(yè)人員驗(yàn)證器械是否合適，并選擇相應(yīng)的軟件和附件。
(g) 任何剩余風(fēng)險、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達(dá)給患者的關(guān)于這方面的信息。
(h) 使用者要求適當(dāng)使用該裝置的規(guī)格，例如，若器械具有測定功能，提供其所要求的準(zhǔn)確度。
(i) 在準(zhǔn)備使用之前或在其使用（例如，滅菌、最終組裝、校準(zhǔn)等）期間器械的任何預(yù)處理或處理的細(xì)節(jié)，包括確?；颊甙踩璧南舅胶蛯?shí)現(xiàn)所需消毒水平所需的所有可用方法。
(j) 對特殊設(shè)備、特殊培訓(xùn)或設(shè)備用戶和/或其他人的特定資格的任何要求。
(k) 驗(yàn)證器械是否正確安裝、是否可以安全運(yùn)行以及是否按制造商意圖執(zhí)行的信息（若相關(guān)）：
- 預(yù)防和定期維護(hù)以及任何預(yù)備清潔或消毒的詳細(xì)信息和頻率
- 任何消耗部件的標(biāo)識和更換方法
- 任何必要的校準(zhǔn)信息，其用以確保器械在其預(yù)期壽命期間正常和安全地工作
- 消除參與安裝、校準(zhǔn)或維修器械的人所遇到風(fēng)險的方法
(l) 若提供的器械是無菌的，則無菌包裝在使用前被損壞或無意打開的情況下，應(yīng)
提供說明。
(m) 若提供的器械是非無菌的，并且需要在使用前進(jìn)行滅菌，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)臏缇f明。
(n) 若器械可重復(fù)使用，提供重復(fù)使用必需的適當(dāng)處理過程的相關(guān)信息，包括清潔、消毒、包裝以及經(jīng)過驗(yàn)證的適用于器械投放市場所在成員國的重新滅菌方法（如適當(dāng)）。應(yīng)提供信息以識別該器械何時不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復(fù)使用的最大數(shù)量。
(o) 必要的指示信息，指示只有在制造商負(fù)責(zé)進(jìn)行重新調(diào)整后符合通用安全與性能要求，方可重復(fù)使用該器械。
(p) 若器械帶有一次性使用指示，則應(yīng)提供制造商所知的可能在設(shè)備重復(fù)使用時構(gòu)成風(fēng)險的已知特征和技術(shù)因素的信息。此信息應(yīng)基于制造商風(fēng)險管理文檔的特定部分，應(yīng)詳細(xì)說明這些特征和技術(shù)因素。若無需使用說明，該信息必須按要求提供給使用者。
(q) 對于旨在與其他器械和/或通用設(shè)備一起使用的器械：
- 用于識別這些器械或設(shè)備的信息，以便獲得安全組合，和/或
- 有關(guān)器械和設(shè)備組合的任何已知限制的信息
(r) 若器械出于醫(yī)療用途發(fā)出輻射：
- 關(guān)于發(fā)出輻射的性質(zhì)、類型和（如適當(dāng)）強(qiáng)度和分布的詳細(xì)信息
- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法
(s)有關(guān)允許向使用者和/或患者通知任何警告、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制信息。在相關(guān)情況下，此信息應(yīng)允許使用者向患者簡述所有警戒、預(yù)防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制。該信息應(yīng)酌情包括：
- 器械發(fā)生故障或可能會影響安全的性能變化時的警告、預(yù)防措施和/或待采取措施
- 警告、預(yù)防措施和/或就暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電放電、與診斷或治療過程相關(guān)的輻射、壓力、濕度、或溫度
- 在特定診斷研究、評估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設(shè)備的器械所發(fā)出的電磁干擾）期間，器械的合理可預(yù)見存在所造成的干擾風(fēng)險的警告、預(yù)防措施和/或待采取措施
- 若器械用于管理人或動物來源的生物物質(zhì)藥品、組織或細(xì)胞或其衍生物，則在選擇交付物質(zhì)時需考慮任何可能的限制或不相容性
- 結(jié)合到器械中作為器械組成部分的藥物或生物材料相關(guān)的警告、預(yù)防措施和/或限制
- 與納入器械的 CMR 或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)或可能導(dǎo)致患者或使用者的致敏或過敏反應(yīng)的材料相關(guān)的預(yù)防措施
(t) 若擬引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散在人體內(nèi)的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成，則該器械及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)品與其他器械、藥品和其他物質(zhì)間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過量風(fēng)險的警告和預(yù)防措施（如適用）。
(u) 對于可植入器械，有關(guān)患者可暴露材料和物質(zhì)的總體定性和定量信息。
(v) 為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應(yīng)采取的警戒或預(yù)防措施。該信息應(yīng)酌情包括：
- 感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質(zhì)污染的外植體、針頭或手術(shù)器械）
- 物理性危害（例如來自尖銳物）
若無使用說明，則應(yīng)根據(jù)要求將這些信息提供給使用者。
（w）對于非專業(yè)人員使用的器械，使用者應(yīng)咨詢醫(yī)護(hù)專業(yè)人員。
（x)對于根據(jù)MDR中Article 1(2)涵蓋的器械，關(guān)于缺乏臨床收益以及與器械使用相關(guān)的風(fēng)險資料。
（y）使用說明的發(fā)布日期，若已修訂，最新版本使用說明的發(fā)布日期和標(biāo)識符。
（z）向使用者和/或患者發(fā)出關(guān)于與器械有關(guān)的任何嚴(yán)重事件的通知，應(yīng)報告給使用者和/或患者所在成員國的制造商和主管機(jī)構(gòu)。
(aa) 向患者提供有關(guān)植入器械的信息。
(ab) 對于結(jié)合可編程電子系統(tǒng)的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未經(jīng)授權(quán)的訪問）對于運(yùn)行軟件來說所必要的。
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