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1、申請核發(fā)、補發(fā)《許可證》生產企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查。
?、挪牧喜积R全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。
⑵不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。
?、沁z失聲明登載時間不滿1個月的，不予受理。
?、壬暾埐牧淆R全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。
2、申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提交申請材料（包括部分變更事項）。
距《許可證》有效期屆滿超過六個月或不足45個工作日提交的申請不予受理。
市局醫(yī)療器械主管部門接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。
（二）材料審查
1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責申請核發(fā)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進行生產現(xiàn)場檢查。
2、市局醫(yī)療器械主管部門負責申請換發(fā)和部分變更事項《許可證》材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，通知企業(yè)進行生產現(xiàn)場檢查。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1、申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產現(xiàn)場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產企業(yè)由省局組織檢查，二類生產企業(yè)委托市局檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。
2、申請換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產現(xiàn)場由市局負責檢查，檢查結束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復查內容）、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復審。
如申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內通過質量管理體系考核，且通過考核的產品與該企業(yè)其它所有產品的生產條件（環(huán)境、設備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現(xiàn)場檢查。 3、按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的，其檢查結果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。
（四）行政復審
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局受理中心移交的補發(fā)《許可證》申請材料、省局認證審評中心移交的核發(fā)《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料以
及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項）《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提
出處理意見轉入行政審定。
（五）行政審定
檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。
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對申請事項做出是否許可的決定。
