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國(guó)產(chǎn)化妝品申報(bào)注冊(cè)服務(wù)返回首頁(yè)
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求：
1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
5.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
?。?）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
1） 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2） 檢驗(yàn)受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說(shuō)明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；
5） 如有以下資料應(yīng)提交：
?、?人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；
③ 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。
申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
?。?）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
2） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品 與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證 明文件。
6.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)：
（1）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。
（2）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
?。?）產(chǎn)品配方。
（4）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。
?。?）生產(chǎn)設(shè)備清單。
（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)仍然有效。
7.申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)：
?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見(jiàn)；
?。?）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見(jiàn)仍然有效。
8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料：
（1）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。
?。?）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
?。?）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
11.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
