在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊按照歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟2016年2月12日第第46號決定批準的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進行。制定基本概念、標準、法規(guī)和注冊條款要求。
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯、亞美尼亞。申請人選擇的醫(yī)療器械注冊可以在一個或多個聯(lián)盟成員國進行。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定是歐亞聯(lián)盟成員國共同遵守的強制性程序。通過執(zhí)行此程序評估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿足法規(guī)要求情況。 通過歐亞聯(lián)盟符合性評估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國家注冊證書，以確認醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術法規(guī)的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒有此類證書將醫(yī)療器械產(chǎn)品將無法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售和進口該商品。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊檢查的內(nèi)容（根據(jù)歐亞經(jīng)濟委員會決定2015年12月22日第171關于歐亞經(jīng)濟委員會理事會的決定 關于安全，質(zhì)量的注冊和檢驗規(guī)則和醫(yī)療器械的有效性注冊程序 ）
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊
國家注冊和檢驗是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售的必要前提。醫(yī)療器械注冊登記由歐亞聯(lián)盟成員國的衛(wèi)生政府機關進行。在俄羅斯聯(lián)邦由
Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后將頒發(fā)注冊證書。歐亞聯(lián)盟注冊證書是通用的在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個成員國都有效。
| 醫(yī)療器械按危險等級分類 | ||||||||
醫(yī)療器械按危險等級分類根據(jù)歐亞經(jīng)濟委員會理事會2015年12月22日第22號第173號決定“關于根據(jù)使用的潛在風險批準醫(yī)療產(chǎn)品分類規(guī)則”，醫(yī)療器械細分為4個危險等級：1類 – 潛在低風險：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。2а類 – 潛在平均風險：鏡片、實驗室設備、吸入裝置等。2b類 – 潛在高風險：人工晶狀體、避孕套、X 光機、輸液泵等。3類 – 非常高的潛在風險：髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。 對于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進行工廠現(xiàn)場審核
據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊包括以下步驟:
準備必要的文件（技術文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
EAC-MED標志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。如果產(chǎn)品在沒有適當標簽的情況下在市場上銷售，可能會受到罰款和沒收的處罰。EAC-MED 標志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第12 號決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標志》。
醫(yī)療器械注冊進口樣品許可 為進行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊而進口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門條例 2012年6月15日第7號 在俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進口許可授權信。該批準由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進口許可授權信有效期至簽發(fā)之日起 6 個月。 申請進口許可證需要以下文件： 所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過公證。 |
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