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歐亞經濟聯(lián)盟EAEU MDR注冊返回首頁
EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟
步驟1、產品申請和技術文件準備和文件公證;
步驟2、產品在歐亞聯(lián)盟任意一個申請國申請注冊， 并在授權實驗室進行相關的測試(技術測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等) ;
步驟3、ISO13485QMS證書/工廠 審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權的審核專家組進行現場審核,并且每3年進行一次監(jiān)督審核。 審核要求是在ISO13485的的前提下進行;
步驟4、衛(wèi)生部認可的醫(yī)院/醫(yī)學實驗室進行臨床試驗/臨床審查;
步驟5、認證結果的相互通報,特別是在測試報告結果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程,并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收;
步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書。
要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供:
1、授權書
2、申請表和申請文件:營業(yè)執(zhí)照，生產國醫(yī)療器械生產許可證，生產國醫(yī)療器械注冊證，出口許可/自由銷售證書;歐盟醫(yī)療器械CE證書和聲明;
ISO13485體系證書;
產品文件:產品俄文名稱，型號,海關編碼,零部件清單,產品宣傳彩頁
產品說明書:俄文名稱嗎，產品用途，使用要求，消毒滅菌要求;
產品圖紙:產品外形圖,電氣圖,包裝照片,
產品標簽:俄文/英文
產品測試報告:功能性,毒理學,生物相容性，臨床醫(yī)學報告, CTF文件;
產品風險評估報告;
其他文件。
